解说:飞利浦召回睡眠呼吸暂停设备的影响是什么?

时间:2022-08-31 10:12  

Dutch health technology company Philips presents the company's financial results for the fourth quarter in Amsterdam

路透芝加哥8月21日电- - -飞利浦(PHG.AS)呼吸器因存在潜在伤害风险而在2021年大规模召回,这使得医生争相为越来越多的人寻找替代产品。

飞利浦上周说,该公司更换550万台设备的工作已经进行了一半左右,其中包括机械呼吸机以及用于治疗睡眠呼吸暂停的无创呼吸设备。睡眠呼吸暂停是指睡眠时呼吸短暂停顿。该公司最近任命罗伊·雅各布斯(Roy jacobs)担任新首席执行官,负责召回工作。阅读更多

以下是此次召回影响的总结。

睡眠呼吸暂停有多常见?

南加州大学(University of Southern California)睡眠专家拉吉·达斯古普塔(Raj Dasgupta)博士说,美国有超过3000万人患有睡眠呼吸暂停综合症,但只有一小部分人得到了治疗。

一个主要的危险因素是肥胖,随着全球肥胖率的攀升,需要持续气道正压通气(CPAP)机的人数也在增加,这种设备通过面罩和软管泵入空气,以确保正常呼吸。

根据市场研究公司Fortune Business Insights的数据,去年全球治疗市场规模为80亿美元,预计到2028年将超过130亿美元。

在许多睡眠呼吸暂停患者中,喉咙后部的肌肉在睡眠中放松,阻塞气道,导致短暂的呼吸暂停。当血氧下降时,压力荷尔蒙肾上腺素会使人醒来并大口喘气。

费城宾夕法尼亚大学睡眠中心(University of Pennsylvania sleep Center)的睡眠医学专家英迪拉·古鲁巴加瓦图拉(Indira Gurubhagavatula)博士说,对一些人来说,这种情况一晚上会发生数百次。

氧含量反复下降会导致高血压、心律问题、心脏病发作和心力衰竭,以及抑郁、失忆和注意力难以集中。

睡眠不足也是一种风险。

达斯古普塔说:“我们担心机动车事故,我们担心由于过度困倦而造成的工伤。”

召回详情

荷兰医疗设备公司飞利浦于2021年6月开始召回约300万至400万台设备。8月17日,该公司将这一数字增加到550万部。阅读更多

此次召回涉及一种名为PE-PUR的消声泡沫设备,该公司说,这种设备可以降解成颗粒,被用户摄入或吸入。泡沫也会释放挥发性有机化学物质。

该公司一直在用硅酮泡沫替代召回设备的绝缘材料,预计将在2022年12月完成。

美国食品和药物管理局(FDA)表示,自2021年4月以来,已收到超过6.9万份与PE-PUR泡沫破裂或疑似破裂有关的故障或伤害报告,其中包括168例死亡。这些报告并没有证明这些设备是造成伤害或死亡的直接原因,但FDA使用这些设备来跟踪潜在的问题。

争相接受睡眠呼吸暂停治疗

几名医生表示,他们几乎没有收到关于召回的警告,也没有收到关于让患者继续使用可能存在故障的设备的指导,直到找到替代品。他们的诊所被病人打来的电话淹没了,他们担心呼吸器会让他们面临患癌症的风险。

古鲁巴加瓦图拉说:“摆脱这一切是一个难以置信的挑战。”他指出,竞争对手ResMed Inc (RMD.N)一直在努力满足需求的激增。

芝加哥西北大学范伯格医学院的睡眠医学专家贾斯汀·菲亚拉博士说,关于癌症风险的信息是有限的。

他和其他医生建议他们最危急的病人在等待替换之前继续使用他们的CPAP设备。

对于病情不太严重的患者,可以选择使用特殊的枕头来防止他们仰卧睡觉,使用非处方鼻贴来保持呼吸道畅通,并建议停止饮酒。

 
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