美国FDA顾问推荐费林粪便移植疗法_经济社会_百科

美国FDA顾问推荐费林粪便移植疗法

时间：2022-10-01 15:01

Food and Drug Administration (FDA) headquarters in White Oak, Maryland

9月22日(路透社)-美国食品和药物管理局顾问小组投票赞成Ferring制药公司的粪便移植疗法，以减少细菌感染的复发，这是首个此类疗法接近批准。

这种名为Rebyota的疗法是通过从健康捐赠者的粪便中提取的微生物样本来补充有益肠道细菌，在这种情况下，通过灌肠来输送。

除了总部位于瑞士的Ferring，其他公司包括正在开发一种口服疗法的Seres Therapeutics (MCRB.O)，也在研究基于粪便微生物群移植(FMT)的类似疗法。

在美国，每年约有50万例差异梭菌感染是由抗生素引起的，尽管抗生素是治疗差异梭菌的一线药物，但它们也可以杀死防止复发的肠道有益细菌。

Rebyota的目标是艰难梭状芽胞杆菌，或艰难梭状芽胞杆菌，这是一种超级细菌，会导致严重的、危及生命的腹泻。

尽管FMT疗法尚未得到FDA的批准，但根据该机构的“执法自由裁量权”规定，它已成为流行的治疗复发性梭菌感染的方法。

Ferring说，然而，FMT疗法的获得仍然有限，而且没有标准化。

“现在，患者可以从他们的室友那里获得FMT，或者如果获得批准，他们可以获得经过某种质量控制的定义FMT，”投了赞成票的小组成员埃里克·鲁宾(Eric Rubin)说。

尽管如此，投票并不是一致的，一些专家小组成员强调，缺乏明确的数据显示对C. diff有效。

注册挑战导致Ferring取消了两项计划中的晚期试验之一，该公司通过2018年收购美国Rebiotix Inc获得了该药。

“这是非常有限的数据，”阿曼达·科恩(Amanda Cohn)说。她投了赞成票，但敦促FDA在Ferring获批后寻求上市后的数据。

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