独家消息:由于供应担忧，欧盟提议推迟医疗器械法
时间：2022-12-20 11:51
路透伦敦12月8日电- - -欧盟卫生专员周四对路透表示，她将于周五提议延长企业遵守医疗器械新法规的最后期限。医生警告称，该法规将导致救生设备短缺。
Stella Kyriakides告诉路透社，实施该法律的挑战威胁到关键设备的供应，比如用于心脏病新生儿手术的导管。
“我们的患者希望医疗设备是安全的，是高质量的。我们在制定患者安全新要求方面取得了重要进展，但挑战仍然存在，”Kyriakides在给路透社的书面电子邮件评论中说。
这就是为什么，为了减轻任何短期风险，我们明天将宣布延长过渡期，以减轻任何供应短缺的风险。”
基里亚基德斯将在周五举行的欧盟卫生部长会议上提出这一建议。她上个月在议会上表示，她正在考虑修正案。
欧盟委员会的一位消息人士表示，延期将需要修改法律。任何法律修改都需要得到理事会和议会的批准。
基里亚基德斯没有评论延长多长时间。
《医疗器械条例》(MDR)于去年生效，是在2010年一家法国公司制造的隆胸假体爆炸丑闻之后出台的，该公司利用漏洞销售有缺陷的产品牟利。
它比它所取代的指令有更严格的要求和更高的安全标准。
根据这项新法律，在欧盟销售的所有医疗设备，从植入物、义肢到血糖仪和起搏器，都必须在2024年5月前重新认证。
路透社采访的十几名医生和制造商表示，甚至在2024年的最后期限之前，一些产品的供应就已经不足了。
这是因为在旧制度下有效期为5年的证书即将到期，而公司正努力在新法律下获得新的证书。他们说，新的认证过程缓慢、麻烦而且昂贵。
“从医生的角度来看，情况越来越令人担忧。我们已经看到一些基本的医疗设备短缺，在许多情况下，替代设备也没有，”欧洲医生常务委员会主席克里斯蒂安·凯泽(Christiaan Keijzer)告诉路透社。
他说，欧洲各地的医学协会都报告了手术器械供应方面的问题，特别是儿科、骨科和心脏病科，以及双目内窥镜、硅酮粘合剂和采血用品等其他设备。
欧盟委员会本周在周五会议之前发布的一份声明中公布的数据凸显了这个问题。
制造商已经提交了大约8000种设备的申请，但获得批准的不到2000种。
欧盟委员会表示，按照这样的速度，到2024年5月的最后期限前，新体系下的证书将只有7000份。
欧盟委员会表示，在旧系统下，大约有2.3万个证书将在2024年5月到期，没有延期。该公司表示，其中约4300份将于明年到期。
证书覆盖多个设备，因此很难估计可能受到影响的产品总数。
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