FDA工作人员审查人员对Cytokinetics的心脏药物提出了安全问题_经济社会_百科

FDA工作人员审查人员对Cytokinetics的心脏药物提出了安全问题

时间：2022-12-20 11:51

Signage is seen outside of FDA headquarters in White Oak, Maryland

路透12月9日电- - -美国食品药品监督管理局(fda)网站上公布的简报文件显示，该局工作人员审核员周五对Cytokinetics公司的心脏药物的安全性和有效性提出了担忧。

审稿人说，后期数据引起了人们对药物剂量限制导致心力衰竭风险的担忧，并补充说，目前尚不清楚该研究是否足以提供治疗有效性的证据。

由卫生监管机构外部专家组成的一个小组计划在12月13日讨论批准事宜，预计将在2月28日做出决定。

分析师表示，即将召开的会议的问题草案符合预期，咨询委员会可能希望在建议批准之前看到更多数据或分析。

该公司的实验药物omecamtiv mecarbil旨在降低心脏相关死亡的风险或住院或其他紧急护理的需求。

Piper Sandler分析师Yasmeen Rahimi表示:"我们认为，咨询委员会会议结果好坏参半，甚至是负面的，这对该股有利。"他补充称，这将允许Cytokinetics将其资源重新配置到aficamten上。aficamten正被评估为一种治疗遗传性心脏病的药物。

Omecamtiv的工作原理是激活心肌肌球蛋白，这是心肌细胞中的一种蛋白质，负责将化学能转化为驱动心脏收缩的机械力。

这家总部位于加州的公司的股价上涨了近8%，之后几乎回吐了所有涨幅。

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