FDA要求撤下妊娠药，公司拒绝
时间：2022-10-26 16:36
华盛顿(美联社)——本周，美国唯一一种用于预防早产的药物的制造商正在做最后的努力，以使其药物继续在市场上销售，即使卫生监管机构坚称它不起作用。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周一召开会议。两年多前，该机构宣布该药无效，并呼吁撤除该药。制药商科维斯制药(Covis Pharma)对该机构的结论提出了质疑，并举行了这次极不寻常的为期三天的公开听证会。
这次会议凸显了FDA权力的局限性，以及在罕见的情况下，如果公司不应FDA的要求主动下架一种药物，则需要漫长而繁琐的程序。
听证会将类似于法庭审判，由FDA工作人员和公司科学家陈述支持和反对药物Makena的理由，然后由外部专家小组在周三进行投票。FDA领导将最终决定是否下令撤药。
FDA的意见也适用于该疫苗的几种通用版本。
制药商Covis认为Makena是有效的，2019年研究的缺陷掩盖了它的好处。这家总部位于卢森堡的公司指出，黑人女性的早产风险更高，但在这项国际研究中，黑人女性只占女性总数的7%，而在最初用于批准的美国研究中，这一比例为59%。它需要时间对高风险患者，特别是美国黑人进行另一项研究。
由Covis资助成立的早产儿预防联盟(早产预防联盟)也在给FDA的信中提出了类似的观点。
该公司在一份电子邮件声明中表示，“我们认为没有合理的公共卫生理由剥夺”患者和医生使用Makena的权利。
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