睡眠呼吸暂停装置的召回拖得很长，加剧了挫败感_综合快讯_百科

睡眠呼吸暂停装置的召回拖得很长，加剧了挫败感

时间：2022-11-04 14:51

华盛顿(美联社)——数百万睡眠呼吸暂停机的大规模召回引发了患者的愤怒和沮丧，美国官员正在考虑采取前所未有的法律行动，以加快更换工作，预计将拖到明年。

制造商飞利浦在2021年6月警告称，加压呼吸机中的降噪泡沫会随着时间的推移而分解，导致用户在睡觉时可能吸入微小的黑色颗粒或危险化学物质。

飞利浦最初预计可以在一年内修复或更换这些设备。但随着召回范围扩大到全球500多万台设备，这家荷兰公司现在表示，召回工作将持续到2023年。

这使得许多患者在使用可能有害的设备或尝试冒险的治疗方法之间做出选择，包括自己去除泡沫、在网上购买二手设备或干脆不进行治疗。

FDA在一份声明中表示:“FDA和等待召回解决方案的患者一样感到沮丧。”飞利浦仍然没有提供“我们所要求的评估泡沫中释放的化学物质风险的所有信息”。

飞利浦今年早些时候披露，它收到了司法部就召回事件发出的传票。根据联邦规定，该机构尚未对此事公开置评。

但去年秋天，FDA对飞利浦宾夕法尼亚办事处的检查发现了大量危险信号，包括电子邮件显示，该公司在召回的六年前就被警告过这个问题。据FDA称，在2015年10月的一封电子邮件中，一名客户似乎警告飞利浦，聚酯聚氨酯泡沫可能会降解。

在2016年至2021年初期间，FDA发现了14起飞利浦意识到问题或正在内部分析问题的案例。FDA检查人员反复指出:“没有进一步的设计更改、纠正措施或现场纠正。”

在2018年5月的一封电子邮件中，泡沫供应商William T. Burnett在给飞利浦的一封电子邮件中写道:“我们不建议在这样的环境中使用聚酯泡沫. ...它最终会分解成粘性粉末，”一份作为有关泡沫的诉讼的宣誓书中写道。

自召回事件发生以来，飞利浦一直在使用一种由硅胶制成的新型泡沫来翻新机器。

但FDA去年11月提醒消费者，这种新材料未能通过一项安全测试。监管机构要求该公司进行更多测试，以澄清新泡沫和召回材料是否存在健康风险。飞利浦表示，独立测试没有发现任何安全问题。

该公司表示，已在全球更换或修复了约69%的召回设备，并计划在今年年底前发货90%的召回设备。该公司平均每年生产约100万台睡眠设备。

该公司表示:“我们的规模扩大了三倍以上，但仍不可避免地需要时间来修复全球550万台设备。”大约一半在美国

杰弗里·里德(Jeffrey Reed)是仍在等待的人之一。

里德于2021年6月在召回后的一周内注册了替换设备。本月，他收到了飞利浦的一封电子邮件，说他的设备已经停产，无法立即更换。相反，该公司给了他50美元，让他把机器退回去，或者让他提供更多信息，换一台新的。

里德说:“对他们来说，等到10月份才告诉我我的机器太旧了，而他们从我注册的那天起就知道我用的是什么设备——这很令人沮丧。”“令人失望的是，一家救生设备供应商竟然这样对待人们。”

本文版权遵从外房网免责声明，更多问题请发送邮件至：

sam@glofang.com

推荐房源